淮南激光FDA

激光產品FDA注冊準備資料：
1、填寫申請表：包括公司信息，產品信息等。
2、產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等; 產品裝配圖; 以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3、 標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽，產品標簽，符合性認證標簽，及出光口標示標簽等等。
4、 激光器件信息：激光發生器的類型，介質，激光光路圖，激光參數，激光器件合格證/測試記錄。
5、光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6、質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗規程，質控規范，生產線抽樣表，來料檢測單，成品檢測單，內部檢驗報告。
7、生產商以及美國聯絡人資料。
可開展的激光性能檢測項目報告但不限于：
1、固體激光器（光纖激光器）
●波長
●輸出功率
●功率不穩定度
●束散角
●出口光束直徑、束寬
●光束質量因子
●束腰直徑、寬度
●光束指向不穩定度
●偏振度
●閾值
●電光轉換效率
●脈沖寬度（準連續型和脈沖型）
●脈沖重復頻率（準連續型和脈沖型）
●輸出能量（準連續型和脈沖型）
●輸出能量不穩定度（準連續型和脈沖型）
●平均功率（準連續型和脈沖型）
2、半導體激光器
●中心波長
●峰值波長
●譜寬度
●輸出光功率
●平均功率（準連續型和脈沖型）
●峰值功率（準連續型和脈沖型）
●脈沖能量（準連續型和脈沖型）
●工作電壓
●工作電流
●閾值電流
●斜率效率
●脈沖寬度（準連續型和脈沖型）
●脈沖重復頻率（準連續型和脈沖型）
●電光轉換效率
●溫度-波長漂移系數
●偏振度
●光束寬度
●光強分布
●輸出功率不穩定度
●輸出能量不穩定度（準連續型和脈沖型）
●占空比
●邊模抑制比
●截止頻率
3、工業激光器
●輸出功率
●平均輸出功率（準連續型和脈沖型）
●輸出功率不穩定度
●光束質量因子
●波長
●半峰全寬
●脈沖寬度（準連續型和脈沖型）
●電光轉換效率
●光束直徑
●脈沖重復頻率（準連續型和脈沖型）
●單脈沖能量（準連續型和脈沖型）
●脈沖寬度（準連續型和脈沖型）
●脈沖重復頻率（準連續型和脈沖型）

各國激光安全認證要求:
1、中國：所有激光產品必須強制符合GB 7247.1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由資質認定的檢測機構進行。
2、國際：所有激光產品必須強制符合IEC 60825-1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。
3、美國：所有激光產品必須強制符合21CFR 1040.10的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。

通過激光安全認證的產品可以用于：
1、招標和投標認可；
2、線上商城銷售；
3、線下商場上市；
4、產品出口認證；
5、亞馬遜激光產品上架；
6、美國FDA注冊；
7、市場宣傳和宣導；
8、向買方證實產品質量和安全等等。

激光安全等級要求：
1、由于激光儀器大多情況無法設置異常聯鎖，無法自動識別激光照射是否對準人眼。此類儀器要求激光安全等級必須符合人眼可視或短期可視（一般預設人眼眨眼躲避時間0.25秒）。
2、激光指示類（可見）激光儀器和應用，不得超過2類（Class 2）（中國、日本、韓國均有此類標準或法規要求）。
3、激光探測類（不可見）激光儀器和應用，不得超過1類（Class 1）（雖大多未列明，但由于不可見激光有非常高的概率被觀察者直視，必須為長時間觀察無危害的激光）。
4、未列明的指示激光，依照激光安全等級分類的安全要求，高不得超過3R類（Class 3R）。
我們公司秉承“客戶至上，誠信為本”的經營理念，堅持“客戶至上”的原則，為廣大客戶提供優良的服務。以“以誠合作，以信經營”的經營理念服務廣大顧客。