隨州激光類fda

激光產品FDA注冊準備資料：
1、填寫申請表：包括公司信息，產品信息等。
2、產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等; 產品裝配圖; 以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3、 標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽，產品標簽，符合性認證標簽，及出光口標示標簽等等。
4、 激光器件信息：激光發生器的類型，介質，激光光路圖，激光參數，激光器件合格證/測試記錄。
5、光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6、質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗規程，質控規范，生產線抽樣表，來料檢測單，成品檢測單，內部檢驗報告。
7、生產商以及美國聯絡人資料。
各國激光安全認證要求:
1、中國：所有激光產品必須強制符合GB 7247.1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由資質認定的檢測機構進行。
2、國際：所有激光產品必須強制符合IEC 60825-1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。
3、美國：所有激光產品必須強制符合21CFR 1040.10的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用說明。檢測必須由中國認可、國際互認的檢測機構進行。

通過激光安全認證的產品可以用于：
1、招標和投標認可；
2、線上商城銷售；
3、線下商場上市；
4、產品出口認證；
5、亞馬遜激光產品上架；
6、美國FDA注冊；
7、市場宣傳和宣導；
8、向買方證實產品質量和安全等等。

美國FDA激光分類規則：
I類激光產品
指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規定發射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。
II類激光產品
指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II 級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。
IIIa類激光產品
指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發射限制。根據輻照度，IIIa光激光輻射被認為是急性光束內觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學儀器觀察，則認為是急性觀察危險。
IIIb類激光產品
指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。
IV 類激光產品
指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。IV 級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV 類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

激光安全等級要求：
1、由于激光儀器大多情況無法設置異常聯鎖，無法自動識別激光照射是否對準人眼。此類儀器要求激光安全等級必須符合人眼可視或短期可視（一般預設人眼眨眼躲避時間0.25秒）。
2、激光指示類（可見）激光儀器和應用，不得超過2類（Class 2）（中國、日本、韓國均有此類標準或法規要求）。
3、激光探測類（不可見）激光儀器和應用，不得超過1類（Class 1）（雖大多未列明，但由于不可見激光有非常高的概率被觀察者直視，必須為長時間觀察無危害的激光）。
4、未列明的指示激光，依照激光安全等級分類的安全要求，高不得超過3R類（Class 3R）。
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